Norditropin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

I pazienti con deficit di ormone della crescita sono caratterizzati da diminuzione di volume extracellulare. Quando viene iniziato il trattamento con somatropina, tale deficit viene corretto. La ritenzione idrica con edema periferico può comparire specialmente negli adulti. La sindrome del tunnel carpale non è comune ma può essere osservata negli adulti. I sintomi sono normalmente transitori e dose dipendenti e possono richiedere una riduzione transitoria della dose. Può comparire anche una moderata artralgia, dolore muscolare e parestesia che normalmente sono auto limitanti.

  • I pazienti che hanno ottenuto una completa remissione di patologie maligne devono essere strettamente seguiti per escludere recidive dopo l’inizio della terapia con somatropina.
  • La somatropina esercita la maggior parte delle sue azioni attraverso il fattore di crescita insulinosimile di tipo [IGF-1].
  • La ritenzione idrica con edema periferico può essere osservata specialmente negli adulti.
  • DA cautela deve essere prescritto per i pazienti con diabete, ipertensione endocranica, gipotireoze.

Gli effetti farmacologici generali sul sistema nervoso centrale (SNC), l’apparato cardiovascolare ed il sistema respiratorio a seguito della somministrazione di Norditropin SimpleXx con o senza degradazione forzata, sono stati valutati nei topi e nei ratti. Il prodotto degradato non ha mostrato nessuna differenza negli effetti quando comparato con Norditropin SimpleXx e Norditropin. La velocità dell’altezza media e la velocità dell’altezza SDS sono aumentate notevolmente rispetto al basale durante il primo anno di trattamento con un aumento maggiore con 0,066 mg/kg/giorno rispetto a 0,033 mg/kg/giorno. La velocità dell’altezza media SDS è stata mantenuta sopra lo 0 in entrambi i gruppi dopo un trattamento di due anni e anche dopo quattro anni di trattamento nel gruppo con 0,066 mg/kg/giorno. La velocità dell’altezza SDS è stata maggiore con 0,066 mg/kg/giorno rispetto a 0,033 mg/kg/giorno per tutto il periodo dello studio (figura 2). Un sovradosaggio acuto può produrre in un primo tempo ipoglicemia e successivamente iperglicemia.

Effetti Norditropin

Norditropin® SimpleXx® 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia somatropina. Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia somatropina
Norditropin® SimpleXx® è una soluzione chiara e incolore contenuta in una cartuccia di vetro da 1,5 ml pronta per essere iniettata con la penna per iniezioni NordiPen®. Norditropin® SimpleXx® è una soluzione chiara e incolore contenuta in una cartuccia di vetro da 1,5 ml pronta per essere iniettata con la penna per iniezioni NordiPen®. Disturbo della crescita in bambini con insufficienza renale cronica deve essere chiaramente stabilita prima dell’inizio del trattamento con Norditropin® Nordilet® usando sviluppo monitoraggio in terapia ottimale della malattia renale cronica in un anno. Durante la terapia con Norditropin® Nordilet® dovrebbe continuare a trattamento conservativo delle medicine tradizionali uremia e, se necessario, dializom. Inizio del trattamento con Norditropin® Nordilet® deve sempre effettuare medico, con competenze in materia di deficit di ormone della crescita e del relativo trattamento.

  • Prima della prima iniezione verificare che il liquido fluisca correttamente, per assicurare un dosaggio appropriato di ormone della crescita ed evitare di iniettare aria (preparazione).
  • Nei pazienti con disturbi endocrini, inclusa la carenza di ormone della crescita, può verificarsi l’epifisiolisi dell’anca più frequentemente rispetto alla popolazione generale.
  • Simili concentrazioni di fluttuazioni di glucosio solo determinate biochimicamente senza manifestazioni cliniche.
  • Comunque il titolo e la capacità legante di questi anticorpi sono risultati essere molto bassi e tali da non interferire con l’effetto terapeutico del farmaco.

Nei bambini con insufficienza renale cronica, la posologia va sempre personalizzata sulla base della risposta individuale alla terapia. Il prodotto degradato non ha mostrato differenze nell’effetto quando confrontato con Norditropin SimpleXx e Norditropin. Tutte e tre le preparazioni hanno mostrato la diminuzione attesa dose dipendente del volume delle urine e la ritenzione degli ioni sodio e cloro. Nei bambini con Sindrome di Turner e SGA si raccomanda di misurare i livelli di IGF-I prima di iniziare il trattamento ed in seguito due volte all’anno. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I eccedono di +2 SD rispetto ai riferimenti per età e stato puberale, la dose deve essere ridotta per avere un livello di IGF-1 entro il range di normalità.

irrigidimento muscolare. Segnalazione di effetti indesiderati

L’aumento di infezioni all’orecchio non è risultato comportare un maggior numero di interventi/inserimenti di drenaggi all’orecchio rispetto al gruppo trattato con dosaggio più basso nello studio. L’effetto di somatropina sul metabolismo dei carboidrati, Pertanto, i pazienti devono essere testati anche per le violazioni di tolleranza di glucosio. Sono disponibili dati sulla possibile secrezione di somatropina nel latte materno. Se necessario, l’uso del farmaco Norditropin® Nordilet® allattamento al seno deve essere sospeso. Stimola la crescita scheletrica e somatica, e ha anche un effetto pronunciato sui processi metabolici.

  • In assenza di studi di incompatibilità, il farmaco non deve essere miscelato con altri prodotti.
  • Un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali sono stati trattati con somatropinom, È stato riferito sullo sviluppo della leucemia.
  • Se vi è una evidenza di diabete, la somatropina non deve essere somministrata.
  • Pertanto, non si raccomanda l’uso di prodotti contenenti somatropina in gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari od ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano (registro USL). La diagnosi deve essere accertata prima di iniziare la somministrazione di Norditropin. Si ritiene necessario che la terapia con Norditropin sia controllata da un medico esperto in diagnosi e trattamento di pazienti con problemi relativi a deficit secretivi di GH. La mancata osservanza delle disposizioni sopra indicate può determinare per il paziente l’assunzione di un rischio non bilanciato dal beneficio terapeutico atteso. Sotto tale aspetto si tenga presente che i dati per la valutazione dell’efficacia a lungo termine della somatropina nel trattamento dei deficit staturali associati alla Sindrome di Turner e all’insufficienza renale cronica, sono ancora inadeguati.

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

Una dose viene selezionata girando il selettore della dose finché nella finestra dell’indicatore della dose non compare la dose desiderata. Se viene selezionata una dose errata, la dose può essere corretta girando il selettore della dose in senso contrario. Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml è una penna preriempita multidose usa e getta, che consiste in una cartuccia (vetro incolore di tipo I) permanentemente situata in un iniettore a penna di plastica. Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml è una penna preriempita multidose usa e getta, che consiste in una cartuccia (vetro incolore di tipo I) permanentemente situata in un iniettore a penna di plastica.

Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza di crescita tumorale. Il registro integrato dei soggetti trattati con Norditropin comprende gli eventi avversi avvenuti in bambini in terapia per un periodo massimo di ottoanni. Raramente è stata osservata Halotestin la formazione di anticorpi antisomatropina nel corso della terapia con Norditropin. Comunque il titolo e la capacità legante di questi anticorpi sono risultati essere molto bassi e tali da non interferire con l’effetto terapeutico del farmaco.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Norditropin NordiFlex

I pazienti affetti da deficit di ACTH devono ricevere un’attenta modulazione della terapia sostitutiva con glucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita. La somatropina aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3 e può, come tale, smascherare l’ipotiroidismo incipiente. Il monitoraggio della funzione tiroidea deve quindi essere condotto in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo, la terapia sostitutiva standard deve essere attentamente monitorata quando si somministra la terapia con somatropina. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento con somatropina deve essere interrotto.

Uno studio clinico in aperto, randomizzato (range di dosaggio 0,045-0,090 mg/kg/die), condotto su pazienti affetti da sindrome di Turner, ha indicato una tendenza ad un rischio dose-dipendente di otite esterna e otite media. Un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali sono stati trattati con somatropinom, È stato riferito sullo sviluppo della leucemia. Base ai dati correnti, Sembra improbabile, Qual era esattamente la causa del trattamento somatropinom.